注射針針尖穿刺標準

醫用注射針生產的參考標準是《GB 15811—2016一次性使用無菌注射針》。注射針針尖刺穿力測試儀的研發標準也是根據《GB 15811—2016一次性使用無菌注射針》中刺穿性能的要求進行研發設計生產的。

注射針針尖刺穿測試儀技術指標：

1、直線驅動速度：50mm/min～250mm/min，平均速度精度≤±5%（設置值）。

2、壓力傳感器測量范圍：0～50N/0～5N，精度±0.5%（滿量程）。

注射針針尖刺穿力力值要求：

0.3mm～0.6mm的注射針刺穿力應不大于0.70N。

0.7mm～0.9mm的注射針刺穿力應不大于0.85N。

1.1mm～1.2mm的注射針刺穿力應不大于1.15N。

用符合技術指標要求的的注射針針尖刺穿測試儀進行檢測，相應規格的注射針檢測的穿刺力力值達到以上要求的的注射針才是合格的注射針。

使用特定設備以規定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估注射針的刺穿力。

刺穿力測試環境要求：

將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進行測試；

將適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

將被檢針裝在設備上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區域的中心。

將移動速度設定為100mm/min.

開動測試裝置。

在膜上穿刺過程中，同時測得最大鋒利值或記錄力/位移圖。

將所得的力/位移圖中的最大峰值與要求規定值比較，當最大峰值小于等于規定值時，則判定為被檢針的刺穿力符合要求。